Эффективность вакцины гриппа

Оглавление:

Прививка от гриппа в 2018-2019 году

Вакцина — иммунобиологический препарат, являющийся высокоэффективным средством для профилактики опасных инфекционных заболеваний. Благодаря несложной процедуре (прививке) в организме повышается устойчивая невосприимчивость к патологии. Это позволяет снизить риск заражения вирусами, опасными для здоровья и жизни. Профилактическая прививка от гриппа в 2018-2019 году соответствует специально разработанной программе вакцинации населения с учетом активности как уже известных штаммов, так и новых версий возбудителей инфекции.

Проведение процедуры рекомендуется в осенне-зимний период, когда велика опасность заражения, так как эффективное действие вакцины со временем снижается. Ежегодно Минздрав готовит специальный график (календарь), а также список наиболее эффективных средств для борьбы вирусной инфекцией в соответствии с прогнозами ВОЗ. Вакцинация взрослого населения и детей является необязательной и выполняется на добровольной основе совершенно бесплатно. По желанию можно самостоятельно выбрать медицинский препарат — в этом случае оплачивается стоимость вакцины.

Противогриппозные прививки

Наиболее подходящее время для проведения процедуры — октябрь или начало ноября. Так как большая вероятность массовой эпидемии гриппа наступает в конце ноября или в начале декабря, у организма будет достаточно времени для выработки необходимого количества защитных антител.

Прививание детей проводится двукратно: 1-ю в начале октября и 2-ю через 30 дней. При необходимости профилактическая процедура проводится на месяц раньше, чтобы организм смог адаптироваться. Во всех случаях следует проконсультироваться с педиатром. Взрослому населению ставится однократно.

Профилактические прививки являются эффективной защитой иммунитета от патогенного воздействия болезнетворных бактерий и инфекций. Вакцинация представляет собой процедуру введения антигенного материала, который вызывает иммунитет к развитию болезни. В качестве антигена (чужеродного материала) используются живые штаммы микробов или вирусов, или их фрагменты. Так как виды ослабленные, при попадании в организм, они не развиваются и не могут стать причиной заболевания. Однако их наличие обеспечивает выработку необходимых антител, препятствующих развитию болезни.

Помимо защиты от патогенного воздействия вирусных инфекций, прививки укрепляют иммунитет в целом. После попадания в организм, бактерии блокируют вирус и усиливают естественные защитные функции иммунной системы. Даже при попадании вредоносных микроорганизмов, болезнь не развивается, а в случае заражения, будет протекать в более мягкой облегченной форме, не вызывая осложнений.

Виды вакцин

Появление новых версий (штаммов) инфекции заставляет медиков разрабатывать более эффективные и безопасные средства для борьбы с ними. Ученые продолжают вести работу над изготовлением новейших препаратов и каждый год проводят клинические испытания. Основные виды вакцин, применяемые для профилактики гриппа:

  1. Живая. В составе имеются живые ослабленные вирусы, формирующие стойкий иммунитет к заболеванию. Является полностью безопасной и не способна вызвать болезнь, в некоторых случаях могут наблюдаться поствакцинальные осложнения.
  2. «Гриппозная аллантоисная живая вакцина». Российский препарат, рекомендованный детям после трехлетнего возраста. Безопасный и эффективный способ получить защиту от 3 видов гриппа.
  3. Цельновирионная инактивированная. В составе содержатся неактивные вирусы, не способные вызвать заболевание. Применяется для взрослого населения и детей старше 7 лет.
  4. Препараты на основе расщепленных белковых структур вируса. Не имеет в составе сам вирус, однако включает все белковые составляющие. Применяется для детей и взрослых пациентов, имеющих аллергию на куриный белок.
  5. Вакцина-субъединица. Считается наиболее чистым и менее реактогенным и тератогенным препаратом. В состав входит два антигена Neiramenidaza и Hemahlutenin.

Типы инфекции и рекомендованные препараты

Грипп считается достаточно опасным респираторным заболеванием, и только появление вакцин позволило снизить риск развития вирусной инфекции и уменьшить последствия от осложнений. Особую опасность представляет постоянное мутирование и появление новых штаммов патогенных микроорганизмов. Отличительными характеристиками болезни являются: высокая температура, опасные осложнения, высокая контагиозность (риск заражения даже при краткосрочном контакте с носителем инфекции).

Согласно прогнозам ВОЗ, в осенний период 2018 года велика вероятность появления нового вида гриппа. Так как возбудители известных штаммов «Брисбен», «Мичиган» и «Гонконг» подверглись мутации, существует опасность начала эпидемии. Наиболее известными и часто встречающимися являются:

  1. Штамм типа А. Считается одним из самых опасных и сложно переносимых сезонных видов. Легко передается от носителя и часто вызывает вспышки и эпидемии, постоянно мутирует и более устойчив.
  1. Циркулирующий вирус типа А H1N1 (свиной грипп). Одна из самых тяжелых и опасных версий инфекции, дающая осложнение на легкие. Клиническая картина имеет сходство с сезонным штаммом типа А. Название (свиной) получил в 2009 году во время пандемии.
  2. H5N1. Получил название птичий. Постоянно мутирует и приобретает высокую устойчивость к медицинским препаратам. Один из самых опасных вирусов — в 70% случаев заражения приводит к летальному исходу.
  3. Тип В. Сезонный штамм, который мало подвергается мутации, легче переносится и поддается лечению.
  4. Типа С. Относится к сезонным. Обычно протекает в легкой форме без осложнений.

Вирусы видов А и В являются циркулирующими и могут стать причиной вспышек и эпидемий. Именно поэтому почти все профилактические препараты, используемые против гриппа, включают в своем составе штаммы этих вирусов.

Рекомендованные вакцины

В сезон 2018-2019 года Минздрав составил список рекомендованных средств для проведения прививок. Все они выбраны с учетом активности определенных типов и штаммов инфекции в предыдущие годы. Мировая фармацевтическая промышленность постоянно разрабатывает и внедряет новейшие средства для профилактики одного из наиболее распространенных заболеваний в мире. В перечень самых эффективных прививок в осенне-зимний период 2018-2019 года включены:

  • «Инфлювак». Трехвалентный препарат является достаточно действенным средством для профилактики заражения вирусами типа А и В. Сыворотка была разработана в Нидерландах и с успехом применяется во многих странах мира, в том числе и в России. Вводится глубоко в дельтовидную мышцу в соответствии с рекомендованной дозой. Ставится однократно детям до 3-х лет в дозировке 0,25 мл, от 3-х лет — 0,5 мл. Не привитым детям может ставиться двукратно с промежутком 3-4 недели. Стоимость его в аптеках от 250 до 285 рублей.
  • «Гриппол». Представляет собой прозрачный раствор для внутримышечных и подкожных инъекций. Дозировка для детей младшего возраста (до трех лет) — 0,25 мл двукратно с промежутком 30 дней, от 3-х лет — 0,5 мл однократно. Средство выпускается как с консервантами, так и без них. Возможно применение аналога: «Гриппол Плюс». Средняя стоимость: 120 рублей.
  • «Совигрипп». Разработана с новым штаммом «Мичиган» (типа h1n1). Вводится внутримышечно в плечо только взрослым (возрастное ограничение до 18 лет). Одно из наиболее эффективных средств профилактики. Цена: 1700 рублей.

Группы риска

Ежегодно в осенний период возрастает вероятность заражения вирусным заболеванием среди всех групп населения. Однако в число наибольшего риска развития осложнений входят:

  • беременные и кормящие женщины;
  • дети до 5 лет;
  • пожилые люди;
  • работники медицинских учреждений;
  • пациенты с ослабленным иммунитетом.

Сезонные вирусные инфекции распространяются воздушно-капельным путем, поэтому наибольшей опасности подвергаются места с большим скоплением людей, детские школьные и дошкольные учреждения, общественный транспорт. Для профилактики заражения следует соблюдать личную гигиену, регулярно мыть руки, принимать витамины, укрепляющие иммунную систему. Наиболее эффективным и безопасным способом профилактики являются прививки, которые можно поставить в поликлинике и других медицинских учреждениях.

Противопоказания к процедуре

Прививочный период в сезон 2018-2019 года: с 4 сентября до 29 декабря. Так как пик эпидемии обычно приходится на зиму, такой интервал считается наиболее оптимальным и достаточным для обеспечения защиты организма на весь зимний период, особенно пик в активности вируса — январь и февраль.

Внутрикожное введение вакцины имеет противопоказания. Перед проведением процедуры следует пройти клиническое обследование и получить консультацию лечащего врача. Противопоказаниями к прививке являются: воспалительные процессы в организме, повышение температуры тела, аллергия на яичный белок, консерванты и антибиотики. Прививка не ставится при острых хронических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, эмфиземе легких, во время обострения вирусных заболеваний.

Об эффекте вакцины от гриппа в видео

Эффективность вакцины гриппа

Идея отказаться от разработки новой вакцины к каждому сезону эпидемии гриппа вовсе не нова, но до последнего времени исследователям не удавалось создать такой препарат. Из-за высокой изменчивости вируса гриппа вакцины, которые работали в прошлые годы, оказываются неэффективны при следующих эпидемиях.

Команда ученых из Университета Пенсильвании (University of Pennsylvania), возможно, наконец смогла создать универсальную вакцину, введение которой защищает сразу от нескольких штаммов гриппа, обеспечивая длительную защиту.

Авторы пока испытали новый препарат только на мышах, получив впечатляющие результаты – они надеются, что вакцина сработает и на людях. В состав универсальной вакцины входят мРНК, ответственные за синтез гемагглютининов – белков, присутствующих на поверхности вируса. Введение вакцины, отмечают исследователи, приводило к образованию огромного количества антител и действительно защищало от гриппа.

Эффект иммунизации сохранялся в течение 30 недель после введения. Авторы также показали, что прививка защитила животных сразу от трех вирусных штаммов.

Следующий этап – тестирование вакцины на обезьянах, а потом и на людях. Авторы надеются, что приступят к клиническим испытаниям в течение ближайших двух лет.

Профилактические меры с вакциной от гриппа Ультрикс

Облегчить протекание гриппа помогает «Ультрикс». Сейчас современная фармакология обладает целым арсеналом средств, которые помогают избежать заражения инфекциями. Такая вакцина может использоваться в качестве профилактической меры от этого заболевания. Она рекомендуется для детей, которые часто болеют, пациентов с хроническими патологиями, для людей, которые нередко контактируют с населением или работают в больницах. После введения вакцины через 14–21 день начинает формироваться иммунитет от нескольких разновидностей гриппа. Эффективность вакцины длится около 12 месяцев.

Что представляет собой Ультрикс?

Это вакцина, имеющая в составе поверхностные внутренние антигены вирусов гриппа типа А и В. В процессе создания препарата их максимально очищают. Применение такого средства позволяет выработать гуморальный ответ иммунной системы. Раствор выпускается в виде бесцветной жидкости в ампулах или шприцах, готовых к применению. Он обладает иммуностимулирующим действием, имеет высокую эффективность и легко переносится организмом пациента.

Эффективность вакцины

На основе проведённых исследований, на территории Московской области, выявлено, что если детей прививали этим препаратом, то они болели гриппом в 4, 7 раз меньше, чем другие школьники. Ультрикс форте помог снизить в 1, 4 раза количество заболевших острой вирусной инфекцией. При этом медикамент не даёт сильных побочных реакций. Он помогает уберечь пациентов от свиного гриппа на 94%, защищает от гриппа класса В до 90% вакцинированных людей. препарат помогает в 86% случаев уберечься от штамма Н3N2.

Показания и противопоказания

Рекомендуется прививать этой вакциной детей в возрасте от 6 лет, студентов. Эффективна она для защиты пациентов старше 60 лет, людей со слабым иммунитетом, которые часто болеют простудой, имеют соматические патологии. Вакцину используют для прививания людей, которые общаются с больными гриппом, работают в обслуживающей или транспортной отрасли, в вузах, школах.

Не рекомендуется использование препарата в случае, если у человека была замечена аллергическая реакция на подобные вакцины, есть непереносимость её компонентов. Нельзя ставить прививки с препаратом во время лактации, при обострении хронических болезней, если у пациента лихорадка или температура.

Побочные эффекты

После укола редко возникает болезненность, могут краснеть кожные покровы в месте введения иглы, происходит отёк тканей. Инструкция по применению вакцины гласит, одним из побочных эффектов бывает повышенная утомляемость, мигрень. У пациента может кружиться голова, возникать насморк, лёгкий кашель, миалгия, приступы тошноты. Как правило, такие реакции проходят сами через 1–3 дня без дополнительного лечения.

В целом, вакцина против гриппа Ультрикс переносится организмом легко. Но всё же стоит помнить, что после вакцинации человек в течение 30 минут должен оставаться под присмотром медицинской сестры или врача.

Вакцинирование

Согласно аннотации, делать укол можно любому человеку старше 12 лет. Но, по факту, если ее разрешает применять педиатр, то вакцинация безопасна для ребёнка уже с 6 лет. Для этого, не нужно обязательно находиться в группе риска. По желанию, пациента врач выписывает направление на вакцинацию. Проводить её рекомендуется в осенние месяцы или в первый зимний. Перед тем, как вакцинироваться, человеку следует прийти на приём к врачу, чтобы ему измерили температуру и провели медосмотр.

Ставят прививку в плечо. Такой препарат входит в перечень бесплатных медикаментов, но есть не в каждой больнице. Поэтому если есть желание поставить именно его, следует уточнить наличие медикамента у врача. Если в кабинете, где проводится прививка, вакцины нет, то её можно приобрести в аптечной сети.

Форма выпуска препарата

Выпускается в виде ампул, готовых шприцев для укола. При приобретении вакцины следует обратить внимание на срок годности. Хранится вакцина от гриппа в течение 12 месяцев, а просроченный препарат применять опасно для здоровья. В первый день после укола не следует мочить это место. Лучше избегать общественных мест и меньше общаться с людьми, которые больны простудными заболеваниями.

Инструкция по применению

Прививка вводится только внутримышечно. Разовая дозировка: 0, 5 мл. Ампулы перед применением необходимо держать в комнатной температуре.

  • Предварительно их встряхивают, обрабатывают ампульный нож и стеклянную шейку ёмкости ваткой со спиртом.
  • После этого ампула вскрывается, раствор набирается шприц. Перед уколом необходимо удалить из шприца весь лишний воздух.
  • Место укола протирается спиртом.

При проведении вакцинации с помощью готового шприца:

  • Емкость хорошо встряхивают, убирают крышку с иглы, предназначенную для защиты.
  • Из шприца аккуратно выводится воздух. При этом шприц движется горизонтально.
  • Перед вакцинацией необходимо обратить внимание на внешний вид раствора.

Если имеются сколы, меняется его цвет, он становится непрозрачным, то медикамент использовать не рекомендуется. Перед вакцинацией обязательно проверяют срок годности. Не менее важны условия хранения препарата.

Как перепарат взаимодействует с другими препаратами?

Этот медикамент может использоваться одновременно с другими вакцинами. При этом врач должен учитывать нюансы их использования, противопоказания. Уколы проводятся в разные части тела. Следует использовать разные шприцы и не смешивать препараты.

Нюансы использования

В кабинете, где ставится укол, у врача или медицинской сестры должны быть лекарства, способные предотвратить шок, аллергические реакции. После того, как проводится инъекция, необходимо находиться в течение 30 минут под контролем врача, который наблюдает за состоянием вакцинируемого.

Если пациент себя плохо чувствует, у него наблюдается респираторное заболевание, кишечная инфекция, то вакцинирование отменяют. Укол проводят только после того, как человек восстановится после болезни и температура тела станет нормальной. Перед вакцинацией человека повторно осматривают.

Условия хранения, отпуск из аптек

Храниться вакцина должна при температуре от 2 до 8 градусов тепла. Её не замораживают. Отпуск медикамента происходит только по рецепту.

Производитель

На данный момент вакцина производится тремя организациями:

  • ФГУП СПбНИИВС ФМБА России (г. Санкт-Петербург)
  • Филиал ФГУ «48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации» — «Вирусологический центр» (Московская область)
  • ООО «Форт» (г. Рязань).

За качеством вакцины и надлежащим хранением очень жёстко следят. Поэтому, если есть претензии о качестве вакцины, осложнения после её применения, то жалобы с подтверждающими медицинскими документами следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Можно ли применять или Ультрикс во время кормления беременности?

Дополнительных медицинских исследований с применением препарата для этих групп больных не проводилось. Врачи не рекомендуют применять этот медикамент, чтобы не навредить ни матери, ни ребёнку.

Прививка в детском возрасте

Ни для кого не секрет, что дети часто болеют в детском саду и школе. В этих условиях грипп распространяется очень быстро, а вылечить его нелегко. Заболевание протекает с лихорадкой, ломотой в костях и мышцах, высокой температурой. Для того, чтобы ребёнок не заболел, его необходимо заранее прививать.

Делать уколы следует с 6 лет, по согласованию с педиатром. Тогда ко времени эпидемии детский организм выработает необходимые антитела. Ребёнок или не заразится инфекцией, или перенесёт её в очень лёгкой форме. Отзывы родителей о медикаменте положительные. Они заметили, если осенью или в начале зимы ставят ребёнку Ультрикс, то грипп протекает легче или ребёнок им просто не болеет.

Что эффективней вакцина Ультрикса или Гриппол?

Гриппол тоже известен своей эффективностью и может использоваться в качестве профилактического средства перед эпидемиями.

Врачи считают оба препарата довольно эффективными. Они помогают организму активизировать антитела в кратчайшие сроки. Эффективность использования зависит ещё и от группы пациента, которому будет вводиться препарат. Одно из достоинств Гриппола: возможность применять его даже младенцам с возраста полугода.

В отличие от него Ультрикс применяют с шестилетнего возраста. Дополнительных исследований по вакцинациям беременных и кормящих матерей с препаратом Ультрикс не проводилось. Гриппол же по разрешению врача может вводиться беременным женщинам, начиная с 4 месяца вынашивания ребёнка.

Достоинства вакцины

С её помощью удаётся предотвратить на 80% вероятность возникновения ОРВИ и гриппа. После инъекции вероятность госпитализации из-за осложнений при этих заболеваниях снижается до 70%. Даже, если препарата не оказалось в прививочном кабинете и его пришлось покупать, цена довольно демократична. Она гораздо ниже стоимости лечения, которое пациент потратит при лечении болезни.

Вакцина Ультрикс относится к разряду бюджетных. Его стоимость начинается от 1500 рублей. Многие пациенты, которые стали применять Ультрикс ежегодно отмечают, что нет побочных эффектов, человек реже заболевает, даже если контактирует с другими людьми в больницах, общественных местах в период эпидемий.

Эффективность и безопасность вакцинопрофилактики гриппа у разных контингентов

Всемирная организация здравоохранения считает вакцинопрофилактику единственной социально и экономически эффективной мерой борьбы с гриппом [1]. Анализ данных по оценке безопасности и противоэпидемической эффективности ежегодной вакцинации организованных коллективов разных возрастных категорий позволяет утверждать, что увеличение «иммунной прослойки» за счет включения новых контингентов, в том числе здорового работоспособного населения, представляется обоснованным и целесообразным. Так, по данным санитарных служб различных регионов России, ежегодная вакцинация, проводимая в полном объеме в течение нескольких последовательных лет в соответствии с национальным проектом «Здоровье», а также вакцинация организованных коллективов взрослых (по инициативе руководства коммерческих организаций) обеспечивает заметное снижение заболеваемости, что выражается в сокращении продолжительности и тяжести эпидемий. В ряде таких регионов (г. Москва, г. Санкт-Петербург, Свердловская область, Ставропольский край и т.д.) [2, 3, 4, 5] в последние годы отмечают стабильно низкий уровень заболеваемости, подчеркивается предотвращенный экономический ущерб.

Современные инактивированные гриппозные вакцины относятся к наиболее высокотехнологичным вакцинным препаратам. Существующие производственные технологии позволяют получать высокоочищенные препараты без консервантов и антибиотиков, содержащие только протективные субъединицы вируса, ответственные за индукцию специфического иммунитета [6]. Отечественные современные инактивированные гриппозные вакцины представлены вакцинами семейства Гриппол ® . Отличительной особенностью этих вакцин от зарубежных субъединичных вакцинных препаратов является сниженное втрое содержание вирусных антигенов, что стало возможно за счет включения в состав вакцин иммуноадъюванта Полиоксидоний ® . Эти препараты успешно применяются в России для массовой вакцинопрофилактики гриппа в рамках Национального календаря профилактических прививок и региональных программ вакцинопрофилактики.

Цель данной статьи — представить результаты оценки эффективности и безопасности отечественной инактивированной вакцины Гриппол ® плюс у разных контингентов.

Вакцина Гриппол ® плюс (ЛРС-006981/08-010908) представляет собой инактивированную полимер-субъединичную вакцину и содержит высокоочищенные антигены актуальных штаммов вируса гриппа A(H1N1), A(H3N2) и B, рекомендованные ВОЗ на текущий эпидсезон, и иммуноадъювант Полиоксидоний ® . Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, выпускается в современной упаковке — шприц-дозе. Вакцина одобрена для массовой иммунопрофилактики гриппа у детей с 6 месяцев, подростков, беременных женщин и взрослых без ограничения возраста.

  • О вакцине
  • Общая информация
  • Инструкция
  • Клинические исследования
  • Отличительные особенности вакцин разных поколений
  • Для государственных служащих
  • Нормативно-правовая база
  • Фармаконадзор и контроль качества

М.П. Костинов — докт. мед. наук (Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Москва)

М.К. Еврофеева — докт. мед. наук (Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития России, Санкт-Петербург)

С.М. Харит — докт. мед. наук (Научно-исследовательский институт детских инфекций, Санкт-Петербург)

После вакцинации Грипполом ® плюс титр антител увеличивается минимум в 4 раза

У 95-100% вакцинируемых Грипполом ® плюс обеспечивает эффективную защиту ко всем трем антигенам актуальных штаммов вируса

Более чем у 70% людей после вакцинации Грипполом ® плюс отмечено четырехкратное увеличение титра антител

Безопасность и иммуногенность Гриппол ® плюс при вакцинации здоровых взрослых

Иммуногенность и безопасность вакцины Гриппол ® плюс у здоровых взрослых добровольцев оценивали в рамках двойного слепого закрытого рандомизированного сравнительного контролируемого исследования в параллельных группах. Исследование включало 300 здоровых взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет. Участники клинического исследования были отобраны в соответствии с критериями включения/исключения, определенными утвержденным протоколом клинического испытания. Препаратом сравнения служила вакцина Гриппол ® .

Анализ количества и выраженности общих реакций подтвердил низкую реактогенность вакцины. У 95% привитых отмечалось бессимптомное течение вакцинального процесса. В 5% случаев отмечены слабовыраженные вакцинальные реакции, что соответствует результатам применения коммерческих серий гриппозных субъединичных вакцин. У 3,1% вакцинированных регистрировали местные реакции в виде небольшой гиперемии (до 50 мм) и болезненности в месте инъекции, сохранявшейся до 2 суток после введения вакцины. Ни у одного привитого не зарегистрировано сильных общих вакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений [7].

Иммуногенность вакцины определяли методом РТГА в парных сыворотках, взятых до и спустя 21 день после иммунизации. Серологические параметры, характеризующие иммуногенность вакцины, оценивали согласно «Руководству по гармонизации требований к противогриппозным вакцинам» Европейского комитета по патентованным лекарственным препаратам (CPMP/BWP/214/96) [8]. По результатам анализа среди исходно серонегативных вакцинированных число лиц с 4-кратной сероконверсией после вакцинации составило от 73,5 до 89,1% для трех вакцинных штаммов; кратность нарастания титров для штаммов A(H1N1), A(H3N2) и B составила 15,9; 6,7 и 8,1, соответственно; уровень серопротекции – от 76 до 95% [9]. Таким образом, результаты исследований продемонстрировали высокую иммуногенность, безопасность и хорошую переносимость вакцины при иммунизации взрослых.

Клиническое наблюдение за реактогенностью вакцины Гриппол ® плюс при иммунизации 153 детей в возрасте 3-17 лет проводили на базе НИИ детских инфекций ФМБА (г. Санкт-Петербург) в соответствии с протоколом, утвержденным национальными компетентными органами [10]. Контроль за состоянием привитых и регистрацию поствакцинальных реакций проводили в течение 5 дней после прививки.

Местные реакции в форме болезненности, гиперемии и уплотнения в месте инъекции непосредственно после вакцинации регистрировали у 13,1% привитых. Субъективно на болезненность жаловались только дети старших возрастных групп (7-17 лет). Объективные же проявления местной реакции в первые 2 суток в виде небольшой гиперемии и уплотнения при отсутствии жалоб на болезненность чаще диагностировали у детей 3-6 лет. Размеры гиперемии и уплотнения в основном не превышали 3-6 мм, у 3 детей размер гиперемии составил, соответственно, 10, 20 и 30 мм, у 1 ребенка зарегистрировано уплотнение до 15 мм. Все наблюдаемые явления в месте инъекции относились к нормальным реакциям слабой степени выраженности, не вызывали дискомфорта у детей и исчезали самостоятельно в течение 2-4 дней.

Системные реакции в виде головной боли и недомогания, боли в животе, нарушения сна отмечали в 2,6-6,3% случаев только у детей школьного возраста старше 6 лет, что не позволяло исключить их связь с другими факторами (учебной и физической нагрузкой, наслоившимися интеркуррентными заболеваниями). В целом, анализ безопасности вакцины показал, что препарат хорошо переносится детьми, реакции зарегистрированы у небольшого числа привитых и относятся к нормальным реакциям слабой степени выраженности. Полученные результаты позволили заключить, что Гриппол ® плюс – слабореактогенный препарат, который имеет высокий уровень безопасности и может быть рекомендован для широкого применения в детской практике, в том числе в рамках национального календаря прививок.

Клиническое наблюдение за реактогенностью вакцины Гриппол ® плюс при иммунизации 153 детей в возрасте 3-17 лет проводили на базе НИИ детских инфекций ФМБА (г. Санкт-Петербург) в соответствии с протоколом, утвержденным национальными компетентными органами [10]. Контроль за состоянием привитых и регистрацию поствакцинальных реакций проводили в течение 5 дней после прививки.

Местные реакции в форме болезненности, гиперемии и уплотнения в месте инъекции непосредственно после вакцинации регистрировали у 13,1% привитых. Субъективно на болезненность жаловались только дети старших возрастных групп (7-17 лет). Объективные же проявления местной реакции в первые 2 суток в виде небольшой гиперемии и уплотнения при отсутствии жалоб на болезненность чаще диагностировали у детей 3-6 лет. Размеры гиперемии и уплотнения в основном не превышали 3-6 мм, у 3 детей размер гиперемии составил, соответственно, 10, 20 и 30 мм, у 1 ребенка зарегистрировано уплотнение до 15 мм. Все наблюдаемые явления в месте инъекции относились к нормальным реакциям слабой степени выраженности, не вызывали дискомфорта у детей и исчезали самостоятельно в течение 2-4 дней.

Системные реакции в виде головной боли и недомогания, боли в животе, нарушения сна отмечали в 2,6-6,3% случаев только у детей школьного возраста старше 6 лет, что не позволяло исключить их связь с другими факторами (учебной и физической нагрузкой, наслоившимися интеркуррентными заболеваниями). В целом, анализ безопасности вакцины показал, что препарат хорошо переносится детьми, реакции зарегистрированы у небольшого числа привитых и относятся к нормальным реакциям слабой степени выраженности. Полученные результаты позволили заключить, что Гриппол ® плюс – слабореактогенный препарат, который имеет высокий уровень безопасности и может быть рекомендован для широкого применения в детской практике, в том числе в рамках национального календаря прививок.

Дети 6 мес.-2 лет
(n=70) после 2-й вак-ии

Дети 3-17 лет
(n=153)

Общие реакции

Местные реакции

Уплотнение в месте введения

Гиперемия в месте введения

Исследования противоэпидемической эффективности вакцины Гриппол ® плюс при вакцинации организованных коллективов школьников проведены в г. Подольске Московской области и в г. Санкт-Петербурге в эпидсезон 2008/2009 гг.

Проспективное открытое исследование, проведенное в г. Подольске в период подъема заболеваемости ОРВИ и гриппом с декабря по май 2008-2009 гг., включало 9 школ. Всего в исследовании приняли участие 3203 ребенка в возрасте 7-15 лет. Контрольную группу составили здоровые дети, от родителей которых не было получено согласия на вакцинацию (n=1253). Основную группу (n=1950) составили здоровые дети, не имевшие противопоказаний к вакцинации, родители которых подписали информированное согласие. С целью подтверждения клинического диагноза «грипп» выполнено выборочное вирусологическое исследование носоглоточных смывов, взятых у заболевших (вакцинированных и невакцинированных) в начале острого инфекционного процесса.

Анализ заболеваемости гриппом и острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ) в течение 6 мес. после иммунизации показал, что Гриппол ® плюс обладает высокой противоэпидемической эффективностью, снижает заболеваемость гриппом привитых в 4,7 раза по сравнению с непривитыми, другими ОРВИ – в 1,4 раза. Индекс и коэффициент противоэпидемической эффективности вакцины составили 4,7 и 78,7%, соответственно. В исследовании показана важная роль создания «иммунной прослойки» в снижении общей заболеваемости в коллективах: в школах с высоким охватом прививками (60% учащихся и более) общий уровень заболеваемости ОРВИ (число случаев на 1000 человек) был на 40% ниже по сравнению со школами с охватом прививками менее 60% [12].

Эпидемиологическое исследование, проведенное в г. Санкт-Петербурге в период с ноября по апрель 2008-2009 гг., включало 5 школ. В исследовании приняли участие 2768 здоровых детей в возрасте 7-17 лет. Контрольную группу (1766 детей) составили школьники, которые на момент вакцинации были здоровы и не имели противопоказаний, но от родителей которых не было получено согласия на вакцинацию [13]. Охват прививками по школам составил в среднем 36,1%, варьируя по школам от 26,0 до 45,5%.

Мониторинг заболеваемости проводили в течение 6 месяцев после прививки. С целью подтверждения клинических диагнозов была проведена выборочная серологическая расшифровка заболеваний. Дополнительно анализировали продолжительность, степень тяжести и количество осложнений у заболевших в основной и контрольной группах.

Контроль безвредности и оценка переносимости вакцины Гриппол ® плюс показала, что препарат имеет высокий профиль безопасности и хорошо переносится: ни у одного наблюдаемого привитого ребенка не было зарегистрировано выраженных общих и местных поствакцинальных реакций и осложнений. Показатели противоэпидемической защиты – индекс и коэффициент К и Е, рассчитанные с учетом серологического подтверждения диагноза «грипп», составили 2,5 и 59,8%, соответственно, при среднем охвате исследуемых коллективов прививками 36,1%, что еще раз наглядно показывает важность создания достаточной иммунной прослойки. Кроме того, вакцинация против гриппа снижала общую заболеваемость респираторными инфекциями в 1,4 раза.

Анализ тяжести течения заболевания среди привитых и непривитых выявил, что частота случаев средней тяжести болезни у привитых составила 8,6% и была статистически достоверно ниже (в 2,5 раза) по сравнению с группой непривитых (21,3%). Эта разница была более выражена у детей начальной (1-4 классы) школы – 7,3% и 24,3% среди привитых и непривитых, соответственно. Дополнительно было отмечено, что иммунизация препаратом Гриппол ® плюс способствовала уменьшению в 2,5 раза числа осложнений ОРЗ по сравнению с таковыми в группе непривитых [13]. Таким образом, результаты исследования показали высокую безопасность и противоэпидемическую эффективность вакцины, что подтверждает обоснованность и целесообразность массовой вакцинопрофилактики организованных коллективов детей.

Особый интерес представляют результаты двухлетнего исследования, посвященного оценке безопасности, переносимости и профилактической эффективности вакцины Гриппол ® плюс у пациентов пульмонологического профиля, проведенного специалистами НИИВС им. И.И. Мечникова РАМН [13]. В исследуемую группу было включено 65 пациентов с бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких, бронхоэктатической болезнью, а также лица с сочетанной патологией. Все пациенты находились в периоде ремиссии и получали соответствующую базисную терапию.

Оценка безопасности вакцины показала, что она хорошо переносилась больными и не приводила к обострению основного заболевания. Умеренные местные реакции в форме покраснения, болезненности и уплотнения в месте инъекции регистрировали у 4,6% пациентов. Общие реакции (субфебрильную температуру, недомогание, головную боль) регистрировали у 12,3% вакцинированных. Все реакции были легкими и проходили самостоятельно, не требуя медикаментозного вмешательства. Оценка клинического статуса в динамике не выявила прогрессирования основного заболевания и ухудшения самочувствия пациентов.

Оценка состояния привитых спустя 6 месяцев после иммунизации показала, что применение вакцины Гриппол ® плюс у пациентов пульмонологического профиля способствовало снижению частоты ОРЗ в 1,4 раза, частоты обострений бронхообструктивного синдрома – в 2,5 раза, частоты амбулаторных визитов по поводу ОРЗ или обострения основного заболевания – более чем в 2 раза, потребности в стационарной помощи – в 3,9 раза. В поствакцинальном периоде ни у одного пациента не усилилась степень тяжести основного заболевания, отмечено снижение потребности в антибиотиках, у двоих пациентов полностью отменены системные глюкокортикостероидные препараты [14].

В плацебо-контролируемом исследовании была проведена вакцинация против гриппа 139 беременных с использованием полимер-субъединичной вакцины Гриппол ® плюс, субъединичной вакцины зарубежного производства и плацебо (стерильный ампулированный апирогенный 0,9% раствор натрия хлорида).

Анализ результатов вакцинации беременных против гриппа с использованием субъединичного и полимер-субъединичного препаратов выявил, что после иммунизации возможны умеренно выраженные местные реакции в виде боли и уплотнения мягких тканей в зоне инъекции, которые проходят на 2-е сутки самостоятельно. У 8% вакцинированных Гриппол ® плюс выявлялась гиперемия в зоне введения препарата, что характеризует слабо выраженную местную воспалительную реакцию. Все наблюдаемые реакции проходили самостоятельно в течение 2-3 дней. В позднем вакцинальном периоде местных изменений не зарегистрировано.

Общие реакции в группе беременных, вакцинированных как Гриппол ® плюс, так и зарубежной вакциной, были слабыми и, по некоторым признакам, встречались реже, чем в группе «плацебо» (p менее 0,05). Вакцинация не отражалась на уровне общей заболеваемости беременных и не оказывала влияние на общее самочувствие [14].

В исследовании было показано, что вакцинация женщин во время беременности защищает не только женщину, но и ее будущего ребенка от тяжелых последствий гриппа. Дети первых месяцев жизни и их вакцинированные во время беременности матери имели достоверно меньшее число случаев лабораторно подтвержденного гриппа, чем младенцы, рожденные от невакцинированных матерей (6 и 16 случаев, соответственно). Эффективность формирования трансплацентарного протективного иммунитета против гриппа у новорожденных при вакцинации Грипполом ® плюс беременных составляла 63–74%. Проведенное наблюдение позволило выявить, что Гриппол ® плюс не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Вакцинация женщин не сопровождается развитием неблагоприятных явлений, ухудшением клинического течения беременности и не отражается на темпах внутриутробного роста ребенка [15]. Это является поводом к расширению частоты применения отечественной вакцины Гриппол ® плюс у беременных с минимальным риском развития нежелательных поствакцинальных реакций.

Обзор результатов исследований по оценке безопасности и эффективности современной полимер-субъединичной отечественной гриппозной вакцины Гриппол ® плюс позволяет заключить, что данный препарат имеет высокий профиль безопасности, хорошо переносится взрослыми и детьми, в том числе беременными женщинами, обладает хорошим противоэпидемическим потенциалом при иммунизации организованных коллективов, при вакцинации пациентов с хроническими обструктивными болезнями легких, включая бронхиальную астму.

1. World Health Organization. – 2005. – №33. – Р. 277-288 http://www.who.int/wer

2. Сайт Управления федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве http://77.rospotrebnadzor.ru/index.php/san-epid

3. Сайт управления федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Свердловской области. Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии Свердловской области» http://www.66.rospotrebnadzor.ru/

4. Сайт Управления здравоохранения мэрии г. Череповца. Информационная конференция «Об итогах деятельности муниципальных учреждений здравоохранения г. Череповца в 2007 году и задачах на 2008 год http://www.doktor35.ru/modules/tinycontent/index.php?id=135

5. Сайт управления федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ставропольскому краю http://www.stavrpn.ru/sao/

6. Некрасов А.В., Пучкова Н.Г. Стратегии совершенствования и методы оценки гриппозных вакцин. Гриппол ® плюс – современная защита от гриппа РМЖ. – 2008. – №22. – Т. 16.

7. Харит С.М., Лиознов Д.А., Николаенко С.Л., Сабадаш Н.В., Горбунов М.А., Ельшина Г.А. Оценка реактогенности и безопасности вакцины гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол ® плюс Материалы научно-практической конференции «Вакцинология-2008». Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», Москва, 2008 г., 11-12 ноября

8. Соnсерt Papеr оn the Revision оf the СРМР/ВWР Note for Guidance оn Harmonization оf Requirements for Influenza Vaccines (СРМР/BWP/214/96). / London, 31 Мау, 2001 СРМР/EWP/1045/01

9. Войцеховская Е.М., Вакин В.С., Васильева А.А. и др. Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины Гриппол ® плюс Эпидемиология и вакцинопрофилактика. – 2009. – №1 (44). – С. 40-45

10. Харит С.М., Начарова Е.П., Черняева Т.В. Безопасность инактивированной полимер-субъединичной тривалентной гриппозной вакцины. Пострегистрационное наблюдение Вопросы современной педиатрии. – 2009. – №4. – С. 30-34.

11. Романенко В.В., Анкудинова А.В. и др. Результаты клинического исследования профиля безопасности и эффективности гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной вакцины Гриппол ® плюс у детей от 6 мес. до 2 лет Инфекционные болезни. – 2012. – Т. 10. – №3. – С. 48-52.

12. Ильина Т.Н. Оценка эпидемиологической эффективности гриппозной инактивированной полимер-субъединичной вакцины при иммунизации школьников Вопросы современной педиатрии. – 2009. – №8 (5). – С. 48-52.

13. Ерофеева М.К., Никоноров И.Ю., Максакова В.Л., Ельшина Г.А. и др. Оценка эффективности применения гриппозной вакцины Гриппол ® плюс у детей школьного возраста в период эпидемии гриппа 2008-2009 г.г. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. – 2010. – №3.

14. Чебыкина А.В., Костинов М.П., Магаршак О.О. Оценка безопасности и эффективности вакцинации против гриппа Эпидемиология и вакцинопрофилактика. – 2010. – №4.

15. Черданцев А.П. и соавт. Анализ анте- и постнатального развития детей на фоне вакцинации беременных против гриппа Российский вестник перинатологии и педиатрии. – 2013. – Т.2. – №2.