Профилактическая прививка от пневмококковой инфекции

Оглавление:

Пневмококковая инфекция

Пневмококковая инфекция – тяжелая инфекция в основном у детей до 2-х лет жизни, протекает в виде менингитов, пневмоний, отитов и др.

Вакцинация согласно календарю прививок г. Москвы должна проводиться в возрасте 24 месяцев жизни однократно. Однако очень важно защитить ребенка до 2-х лет жизни. С этой целью вакцинировать надо в 3; 4,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев. По этой схеме проводится вакцинация во всех развитых странах.

Вакцинация также показана детям и взрослым часто болеющим ОРВИ, пневмониями, отитами, лицам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом, призывникам.

Вакцинация против пневмококковой инфекции

В России зарегистрированы две зарубежные пневмококковые вакцины:

  • 7-валентная конъюгированная вакцина Превенар (США)
  • полисахаридная вакцина Пневмо 23 (Франция).

Вакцины не вызывают побочных реакций и являются высокоиммуногенными.

Вакцину Превенар можно вводить всем детям с 3-х месяцев жизни, вакцину Пневмо 23 – только с 2-х лет.

Вакцинация детей согласно календарю прививок г. Москвы:

Возраст

24 месяца жизни

Вакцинация детей согласно календарю прививок развитых стран:

Возраст

У большинства детей никаких побочных явлений после вакцинации нет. Могут быть небольшое повышение температуры тела, покраснение и болезненность в месте введения.

Когда вакцинация откладывается

Противопоказаний к вакцинации нет. Временное противопоказание – острое заболевание, после которого вакцина может быть введена.

Источник пневмококковой инфекции

Пневмококковые инфекции — группа заболеваний, проявляющихся гнойно-воспалительными изменениями в легких (пневмония), в ЦНС (гнойный менингит), в сердце (эндокардит), суставах (остеомиелит, гнойный артрит) и др. Инфекции среднего уха, синуситы и бронхиты представляют собой менее тяжелые проявления пневмококковой инфекции, но их частота значительно выше.

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире. В 2005 г., по оценке ВОЗ, число случаев смерти по причине пневмококковой инфекции достигло 1,6 миллионов, включая 0,7-1 млн. случаев смерти детей в возрасте младше 5 лет. Большинство летальных исходов регистрируется в развивающихся странах, где высокий процент летальных исходов приходится на долю детей в возрасте младше 2 лет. В Европе и Соединенных Штатах S.pneumoniae является наиболее распространенной причиной бактериальной пневмонии у взрослых. В этих регионах мира ежегодная заболеваемость пневмококковой инфекцией колеблется от 10 до 100 случаев на 100,000 жителей.

Частота и тяжесть пневмококковой инфекции наиболее велики при наличии предрасполагающих факторов, таких как дефицит В-лимфоцитарного звена иммунитета, недостаточность комплемента, серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ инфекция и др.

Возбудителями инфекции являются пневмококки, относящиеся к семейству Streptoccaceae, роду Streptococcus.

Источником инфекции всегда является человек больной или носитель пневмококка. Пневмококки относятся к обычным обитателям верхних дыхательных путей человека, т.е. являются условно патогенными микроорганизмами. Развитие заболевания возможно при резком снижении иммунологической активности организма.

Прививка от пневмококковой инфекции детям

Прививка от пневмококковой инфекции поможет избежать таких заболеваний, как артрит, гнойный менигит, пневмония, эндокардит, плеврит, острый отит. Все они вызываются пневмококком – бактерией под названием Streptococcus pneumonia, которая может активизироваться даже после обычной простуды. Перечисленные выше заболевания опасны для детского здоровья и чреваты осложнениями, а иногда и необратимыми последствиями для ребенка.

Пневмококковая инфекция – термин, обозначающий группу заболеваний, которые вызывает Streptococcus pneumoniae (пневмококк). Наиболее опасными проявлениями пневмококковой инфекции являются гнойный менингит, пневмония, острый отит, эндокардит с поражением клапанов сердца, плеврит и артрит различных групп суставов. Чаще всего перечисленные заболевания являются осложнением острых инфекций – гриппа, кори и др. Пневмококковая инфекция очень опасна для ребенка, так как может привести к тяжелым осложнениям и даже необратимым последствиям. С целью уменьшения случаев пневмококковой пневмонии и других заболеваний этой группы были разработаны пневмококковые вакцины. В России вакцинация против пневмококка внесена в список обязательных профилактических прививок с 1-го января 2014 г.

Показания к прививке

Заболевания, вызываемые пневмококком, являются опасными для людей любого возраста. Но к особой группе риска относят детей в возрасте двух-трех лет. В данный период у ребенка уже отсутствует материнский иммунитет, а собственная иммунная система организма еще не полностью сформирована. У маленьких детей заболевание может протекать очень тяжело, и лучшей профилактикой является прививка против пневмококковой инфекции.

Инфицирование ребенка может произойти еще в родильном доме или при посещении дошкольного учреждения и школы от других детей. Также к группе риска по инфицированию пневмококком относятся пожилые люди, имеющие ослабленный иммунитет.

В последнее время пневмококки стали менее чувствительными к антибактериальным препаратам. Для эффективного лечения необходим анализ на чувствительность к антибиотикам, который занимает несколько дней. При этом инфекция может носить стремительный характер, и у врача может просто не хватить времени для прицельного инфектологического обследования. Поэтому вакцинация от пневмококка является самым оптимальным способом предотвращения тяжелых форм респираторной (дыхательной) инфекции у детей и взрослых.

Виды противопневмококковых вакцин

В Российской Федерации используются две разновидности противопневмококковых вакцин – прививки Превенар и Пневмо-23. Их эффективность доказана специалистами тех стран, где иммунизация детей от пневмококка проводится уже несколько лет (включена в стандартный план иммунизации). Вакцинация позволяет добиться уменьшения заболеваемости и смертности от инфекций, вызванных пневмококком. Благодаря иммунизации удается уменьшить процент носительства пневмококков среди населения, поэтому снижается заболеваемость и среди непривитых детей.

Препарат Пневмо-23 поставляется Францией и применяется для иммунизации взрослых и детей от двух лет. Насчитывается более 90 разновидностей пневмококков, которые отличаются друг от друга набором антигенов и факторов патогенности. Поэтому при создании прививки Пневмо-23 были использованы 23 наиболее опасных и распространенных варианта возбудителя. Это достаточно эффективная вакцина. Единственным ее недостатком является то, что она предназначена лишь для детей после двух лет. В силу особенностей иммунологического статуса у детей младшего возраста Пневмо-23 не вызывает формирования иммунитета. Таким образом, наиболее уязвимый контингент – дети до 2 лет, которые остаются незащищенными от инфекции. Тем не менее, это не мешает использовать вакцину для успешной профилактической иммунизации взрослых, находящихся в группе риска, и детей от двух лет.

Прививка Превенар была разработана для создания иммунитета у детей, начиная с возраста 2-х месяцев жизни и до 5 лет. Вакцинальный препарат представляет собой полисахаридные остатки клеточной капсулы пневмококка, конъюгированные с нетоксичным дифтерийным протеином. Прививка Превенар выпускается в США. Она содержит антигены семи разновидностей пневмококка, которые наиболее часто встречаются в педиатрической практике.

Преимуществами данной вакцины является не только возможность иммунизации детей с 2-х месяцев, но и достаточно длительное сохранение поствакцинального иммунитета (до 3-5 лет). Кроме того, вакцина способствует созданию местной иммунной защиты дыхательных путей.

Если вашему ребенку ранее не делали прививку от пневмококковой инфекции, то вы можете пройти вакцинацию в клинике ПреАмбула. Перед процедурой ребенка осмотрит педиатр, чтобы исключить наличие противопоказаний к иммунизации.

Поствакцинальные реакции

Все реакции организма на проведение прививки от пневмококка можно разделить на местные и общие. Местные наблюдаются примерно у 5% привитых пациентов и заключаются в незначительном уплотнении, болезненности и покраснении кожных покровов в месте инъекции. Обычно эти явления исчезают самостоятельно за 1-2 дня и не требуют медицинской помощи.

Общие поствакцинальные реакции бывают еще реже (примерно 2% случаев). К ним можно отнести общее недомогание и небольшое (субфебрильное) повышение температуры.

Опасна ли вакцинация? Какие могут быть осложнения?

В большинстве случаев прививка Превенар хорошо переносится даже маленькими детьми. Очень редко возможно развитие аллергических реакций, в том числе и тяжелых. В клинике ПреАмбула после введения препарата ребенок еще некоторое время остается под наблюдением персонала, чтобы в случае развития аллергической реакции можно было оказать своевременную помощь и тем самым предупредить какие-либо дальнейшие осложнения.

Имеются наблюдения, что повторное проведение прививки Превенар чаще сопровождается развитием местных реакций, что связано с особенностями иммунного ответа. Поэтому повторная вакцинация может быть показана только в особых случаях.

Некоторые родители отказываются от плановой иммунизации, так как боятся, что ребенок заразится пневмококковой инфекцией от самой вакцины. Такая ситуация не может возникнуть даже теоретически, потому что для производства прививок Превенар и Пневмо-23 используются частицы убитых микроорганизмов, а именно капсульные полисахариды. Эти элементы не способны размножаться и вызывать инфекционный процесс. Если вы хотите обезопасить своего ребенка от пневмококковой инфекции, обратитесь в ПреАмбулу для вакцинации.

Введите номер телефона.
Чтобы получить код доступа

Пожалуйста, укажите код.

УСЛОВИЯ ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

При использовании он-лайн сервиса PREAMBULAONLINE Посетитель предоставляет о себе персональные данные: фамилия, имя, контактный телефон, e-mail.

В соответствии с требованиями статей 9,10 федерального закона от 27.07.06 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», подтверждаю свое согласие на обработку уполномоченными сотрудниками ООО «ПреАмбула», ОГРН 5077746722390, место нахождения: Россия, 109153, Москва, ул. Авиаконструктора Миля 26 (далее – «Оператор») моих персональных данных, в том числе: фамилия, имя, отчество, адрес электронной почты, контактный телефон, данные о состоянии моего здоровья (включая, в том числе, но неисключительно, анамнез, диагноз), о случаях обращения за медицинской помощью, перечень, срок и объем оказанных консультационных услуг, моего фото- и видеоизображения, иные персональные данные, обрабатываемые в целях оказания консультационных услуг (далее – «Персональные данные»).

Предоставляю Оператору право осуществлять все действия (операции) с моими Персональными данными, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, обновление, изменение, использование, обезличивание, блокирование, уничтожение.

Посетитель, предоставляя свои персональные данные на веб-сайте , выражает свое согласие на обработку администратором веб-сайта и/или иными лицами, информация о которых представлена на данном веб-сайте, его персональных данных, а именно: сбор, систематизацию, накопление, хранение в информационной системе, извлечение, использование, передачу, обезличивание, удаление из информационных систем администратора веб-сайта. Также даю свое согласие Оператору на фото- и видеосъемку, аудио- и видеозапись (в которых в том числе будет мое фото- и/или видеоизображение) сеансов при оказании мне консультационных услуг.

Оператор вправе обрабатывать мои Персональные Данные посредством внесения их в электронную базу данных.

В процессе оказания Оператором мне консультационных услуг я предоставляю право работникам Оператора передавать мои Персональные данные другим должностным лицам Оператора, осуществляющим хозяйственную деятельность Оператора и третьим лицам, уполномоченным Оператором на обработку персональных данных в связи с технической необходимостью обработки в базах данных Оператора при обязательном соблюдении условий о конфиденциальности обрабатываемых данных, Заказчику оказываемых мне консультационных услуг и его уполномоченным представителям.

Настоящее согласие действует бессрочно.

Срок хранения моих Персональных данных соответствует сроку действия настоящего согласия.

Оператор проинформировал меня и я согласен с тем, что имею право отозвать свое согласие на обработку Персональных данных посредством передачи Оператору под расписку соответствующего письменного заявления на бумажном носителе. Если заявление направляется по почте или передается Оператору через иное лицо, то подлинность подписи на нем должна быть нотариально засвидетельствована.

Вакцина от пневмококковой инфекции

Возбудителем пневмококковой инфекции является пневмококк, который часто вызывает осложнения ОРВИ со стороны ЛОР органов (отиты, синуситы), а также серьёзные бактериальные заболевания: пневмонию (воспаление лёгких), менингиты (воспаление мозговых оболочек), сепсис (попадание инфекции в кровь).

Пневмококк вызывает около 11% всех летальных исходов у детей до 5 лет. Наиболее высок риск развития пневмококковой инфекции у детей:

  • первого года жизни;
  • часто и длительно болеющих;
  • посещающих детские сады и школы;
  • имеющие хронические заболевания (сахарный диабет, болезни почек, бронхолёгочная патология).

Для вакцинации используют конъюгированную вакцину (Превенар), разрешённую к применению с 2- месячного возраста и полисахаридную вакцину (Пневмо-23), разрешённую к применению с 2-х летнего возраста.

Сделать прививку от пневмококка в Москве вы можете в Детском медицинском центре Управления делами Президента РФ.

Запись по телефону +7 (495) 727-11-66

Принимая решение о необходимости прививки, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Вакцинация от пневмококковой инфекции

Одним из самых тяжёлых бактериальных инфекций человека на земном шаре является пневмококковая инфекция (особенно для детей от рождения до 5 лет и пожилых лиц), которая обладает разнообразием клинических форм. По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно в мире заболевания, вызванные пневмококком, уносят 1,6 миллиона жизней, из них 800 тысяч – малыши до 2 лет и 200 тысяч – дети от 2 до 5 лет.

Пневмококки – микробы, в норме населяющие верхние дыхательные пути человека, способны приводить к многообразным заболеваниям в случае ослабления защитных сил организма.

Самое частое проявление пневмококковой инфекции – это пневмонии (воспаление лёгких), 7 из 10 пневмоний вызывает пневмококк. Пневмококковая инфекция может протекать и в виде различных воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей: синусит (воспаление пазух носа), фарингит, трахеобронхит, реже сепсис (заражение крови), эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца), артрит (воспаление суставов). У детей пневмококк является основной причиной отитов, бронхитов, пневмоний, менингитов. Активизируется данная бактерия обычно после перенесённых заболеваний типа грипп, корь, отит и даже обычной простуды. Также возможна инвалидизация после перенесённых заболеваний.

Пневмококковая инфекция способна поражать любые возрастные группы. Источником пневмококковой инфекции является только человек: больной или бактерионоситель. Инфекция передаётся воздушно-капельным путём. Инфицирование происходит при кашле, чихании, разговоре с больным человеком (входными воротами пневмококковой инфекции являются слизистые оболочки ротоглотки и дыхательных путей). Неблагоприятными факторами для развития заболевания служат переохлаждение, снижение иммунитета в результате частых острых респираторных вирусных инфекций, стрессовые ситуации, переутомление и гиповитаминозы. Инфицирование может произойти уже в роддоме, а также дома от членов семьи.

Инкубационный период (с момента заражения до развития болезни) составляет от 1 до 3 дней. Восприимчивость человека к пневмококковой инфекции очень высока. Самым эффективным методом защиты от пневмококковой инфекции является вакцинация. Специфический иммунитет при вакцинации вырабатывается через 10-15 дней и сохраняется в течение 5 лет. Данная профилактика направлена на снижение заболеваемости пневмококковой инфекцией, предупреждение генерализованных форм заболевания, снижение показателей инвалидности и смертности.

Группы риска и эффективность

Чаще всего пневмококковая инфекция встречается у малышей до двух лет и у пожилых людей. Вакцинация против пневмококковой инфекции рекомендуется всем людям, находящимся в группе риска:

· Детям дошкольного возраста и пожилым людям;

· Людям, контактирующим с носителями инфекций;

· Взрослым, подверженным хроническим сердечно-сосудистым заболеваниям и синдромам, а также болезням лёгких, печени и диабетикам;

· Людям, в организме которых возможны проявления сепсиса (например, при клеточной анемии и удалённой селезёнке);

· Всем имеющим ослабленный иммунитет, особенно ВИЧ-инфекцией, лейкемией и подобными заболеваниями;

· Пациентам с черепно-мозговыми травмами и травмами позвоночного столба.

Прививка от пневмококковых инфекций показывает свою эффективность у людей из группы риска в 85% случаев. Своевременные прививки положительно влияют на продолжительность жизни и качество иммунитета у таких людей, позволяя снизить риски тяжёлых осложнений и форм инфекций, а также бороться против их последствий.

Осложнения и противопоказания

Вакцина от пневмококковых инфекций имеет противопоказания:

· Повышенная температура тела;

· Обострения хронических недугов;

· Острая аллергическая реакция на ранее проводимые вакцинации;

· Первый и второй триместры беременности.

Прививка от пневмококка может вызывать местные реакции, которые проявляются в 5% случаев и выражаются в виде покраснений и лёгкого зуда в месте укола. Общие реакции в виде слабости, незначительного повышения температуры тела и ли головокружения ощущают не более 2% привитых. Такие реакции не опасны для здоровья и проходят без медицинского вмешательства через пару дней после прививки.

Аллергические реакции, вызванные прививкой, могут протекать по разному. В таком случае следует обратиться к врачу.

Как и когда наиболее эффективно

защититься от пневмококковой инфекции

Оградить человека от встречи с пневмококком практически невозможно. Но можно его «подготовить» к этой встрече. В соответствии с рекомендациями ВОЗ и Российского респираторного общества самым эффективным методом предупреждения пневмококковых инфекций является вакцинация. С января 2014 года вакцинация против пневмококковой инфекции включена Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации.

В соответствии с национальным календарём профилактических прививок первая вакцинация детей проводится по достижению 2-х месячного возраста. Вторая прививка проводится по достижению возраста 4,5 мес. жизни. Ревакцинация против пневмококковой инфекции проводится детям в возрасте 15 месяцев.

Для предупреждения пневмококковой инфекции используются полисахаридные вакцины (могут вводиться деткам с возраста 2-х лет и взрослым) и конъюгированные вакцины (могут вводиться деткам с возраста 2-х месяцев и взрослым).

Прививка против пневмококковой инфекции может быть сделана в плановом порядке, то есть всем детям (как, в частности в США), однако в наибольшей степени она показана детям, у которых имеются хронические заболевания дыхательной, сердечно-сосудистой, эндокринной (сахарный диабет) и кроветворной систем организма.

Временное противопоказание для вакцинации – острое заболевание. После которого вакцина может быть введена.

Известно, чем раньше детский организм получит прививку от пневмококковой инфекции, тем эффективнее будет её действие.

Защитите своих детей от пневмококковой инфекции с помощью вакцины! Прививку от пневмококковой инфекции можно сделать бесплатно

в поликлинике по месту жительства!

Превенар ® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) (Prevenar)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета.

Характеристика

Вакцина Превенар ® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Введение вакцины Превенар ® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ, для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар ® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) Ig и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотипспецифическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар ® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации. После введения трех доз вакцины Превенар ® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар ® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12–15 мес, вакцинированных четырьмя дозами вакцины Превенар ® 13.

Однократное введение вакцины Превенар ® 13 детям в возрасте 5–17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар ® 13

ИПИ. После внедрения вакцины Превенар ® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцинспецифичными серотипами. После перехода на вакцину Превенар ® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванное вакцинспецифичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей 5–14 лет. Серотипспецифическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины Превенар ® 13 у детей в возрасте ≤5 лет колебалась от 68 до 100% (серотип 3 и 6А соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А) при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар ® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванной серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ: 6–89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванной серотипом 3, на 79,5% (95% ДИ: 30,3–94,8).

Средний отит (СО). После внедрения вакцинации ЛС Превенар ® с последующим переходом на вакцину Превенар ® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А.

Пневмония. При переходе с вакцины Превенар ® на вакцину Превенар ® 13 отмечено 16-процентное снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей от 1 мес до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р ® 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект. Продемонстрирована эффективность вакцины Превенар ® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцинспецифичных серотипов, как общих с вакциной Превенар ® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных, (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотипспецифическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар ® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных вакциной Превенар ® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А — на 95%, серотипом 19А — на 65%.

Иммуногенностъ вакцины Превенар ® 13 у взрослых

Клинические исследования вакцины Превенар ® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска — курением и злоупотреблением алкоголем.

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар ® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6А, уникальному для вакцины Превенар ® 13, продемонстрирован более высокий статистически значимый иммунный ответ на вакцину Превенар ® 13. ОФА СГТ ко всем 13 серотипам вакцины Превенар ® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60–64 лет. Более того, лица в возрасте 50–59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60–64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар ® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% — в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми вациной Превенар ® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% — в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар ® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 >5 лет назад, введение вакцины Превенар ® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на вакцину Превенар ® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар ® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия. В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте >6 и ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 мес приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковым после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция. ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 >200 клеток/мкл (в среднем 717 клеток/мкл), вирусной нагрузкой ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации вакциной Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 мес) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации вакциной Превенар ® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте >2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы получали три дозы вакцины Превенар ® 13 с интервалом не менее 1 мес. Первую дозу препарата вводили через 3–6 мес после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар ® 13 вводили через 6 мес после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 мес после четвертой дозы вакцины Превенар ® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар ® 13 вызывало повышение СГК серотипспецифических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар ® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания препарата Превенар ® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные ( в т.ч. менингит, бактериемия, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, с 2 мес жизни и старше без ограничения по возрасту:

— в рамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Противопоказания

реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение препаратов Превенар ® 13 или Превенар ® ( в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении вакцины Превенар ® 13 во время беременности отсутствуют.

Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар ® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) от 6 нед до 11–16 мес и 100 детей, родившихся недоношенными (в срок ® 13 применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста. Кроме того, безопасность вакцины Превенар ® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации вакциной Превенар ® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни. При вакцинации вакциной Превенар ® 13 недоношенных детей (родившихся при сроке гестации ® 13

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но ® , однако возможны и для вакцины Превенар ® 13.

** Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар ® ; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар ® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков 5–17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников. Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар ® 13 и других пневмококковых конъюгированных вакцин отсутствуют. При одновременной иммунизации вакцинами Превенар ® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети 2 мес — 5 лет. Превенар ® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар ® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин — дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae (тип b), полиомиелитным, гепатита А, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции — не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар ® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар ® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар ® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов наблюдалось при совместном использовании вакцин Превенар ® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог и у всех детей, которым вводили вакцину Превенар ® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ при введении вакцины Превенар ® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации вакциной Превенар ® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Превенар ® 13 в 12 мес при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки 6–17 лет. Данные о применении препарата Превенар ® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица 18–49 лет. Данные по одновременному применению препарата Превенар ® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица 50 лет и старше. Вакцина Превенар ® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар ® 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар ® 13 были ниже, чем при использовании только вакцины Превенар ® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар ® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхненаружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет — в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар ® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание лекарственной формы».

Не вводить вакцину Превенар ® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область.

Если начата вакцинация вакциной Превенар ® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар ® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации введение дополнительных доз вакцины Превенар ® 13 не требуется.